סל ניוז

... ואני אמור לסמוך על מה? האינטואיציה העילאית של מתכנני הייצור? על התקשורת האינטיליגנטית והחדה? על עצמאותם ויושרתם האינטלקטואלית המופלאה של אנשי הממסד הרפואי? ...

...אז זה משאיר אותנו עם הצורך במבדקי שלב 3 - כפולי סמיות, עם קבוצת ביקורת ומול פלצבו אמיתי.
איפה המבדקים האלה?

שאלה מעט משונה, אתה נוסע במכוניות עם התקני בטיחות שלא נוסו על אנשים אלא בובות וטס במטוסים שלא נבדקו בטיסה אלא במנהרת אוויר, זה לא מטריד אותך?
אז התשובה היא, שאתה אמור לסמוך על היושרה האינטלקטואלית של החוקרים שביצעו את המחקרים (ורובם פתוחים לציבור ככה שיש גם ביקורת) וכן, גם על זו של אנשי הממסד הרפואי. אבל בעיקר אתה אמור לסמוך על המתודות שעל בסיסן מתנהלת המערכת הזו, מתודות שאמורות לוודא שהצעדים שננקטים הם אלו שדרושים כדי להבטיח את שלום הציבור ומעוגנות גם בתקנים מחייבים (במקרה של ציוד רפואי מדובר ב ISO 9001 וגם ISO 13485). אז מאחר ולבדוק תינוקות כנראה אי אפשר, בודקים על אובייקטים דומים, אני מניח שבמקרה הזה מדובר במבוגרים, מנסים לנתח את השוני בין ילדים למה שנבדק ולהעריך את הסיכונים הכרוכים בכל שוני כזה. לאחר מכן נוקטים אמצעים להכיל את הסיכונים האלה. אין שום דרך למכור משהו לשוק הרפואי בלי לעבוד בצורה כזו.

אתה יכול לבחור לא להאמין למערכת הזו (וכמובן גם לשאר המערכות הציבוריות) ולפרוש מהקהל אבל זו בעיני בחירה מעט קיצונית.

אני לא יודע מה איתכם, אבל אני גר בבניין שלא באתי בדקתי אישית לעומק איזה בדיקות בטיחות נעשו לו, מי בדק ואיך אני בעצם יודע שהבניין לא יקרוס מחר או שהצנרת לא תתפוצץ מחרתיים. אני משתמש במכשירי חשמל שלא בדקתי אותם אישית ולא תיחקרתי את היצרנים אם עשו את כל הבדיקות. כנ"ל לגבי הרכב שלי, כנ"ל לגבי האוכל שלי.
על כל דבר אפשר להגיד שיש קונספירציה ולפקפק. בסוף אנחנו צריכים לסמוך על גורמי המקצוע, אין מה לעשות. היה גם את מקרה רמדיה, אז עכשיו הורים לעולם לא ישתמשו בתחליפי חלב? או בכלל אולי אסור לנו לאכול שום דבר שלא גידלנו בעצמנו במו ידינו?

יש לי שאלה, שאני בטוח שתעורר מהומה, אבל אני באמת לא יודע מה לחשוב.
התגלגל אליי מאמר של מישהו שמדבר על ניסויים ומבדקים כפולי סמיות, שטוען שאין אפילו חיסון אחד שניתן לתינוקות בישראל שבוצע בו מבדק כפול סמיות עם פלצבו אמיתי (מים) וקבוצת ביקורת על תינוקות, ובטח ובטח שלא נבדקו חיסונים משולבים.
הוא עובר על רשימת ניסויים שנעשו בחיסונים שמסתובבת ברשת ונשלחה לו כתגובה - ומראה שכל אחד מהניסויים ברשימה בוצע על מבוגרים (ורובם ככולם גם לא הגיעו לשלב 3) - וקריטי באותה מידה, לא בדק את חומרי הלוואי - כלומר בדקו את החיסון מול חיסון דמה שכולל את כל חומרי הלוואי ורק החיידק המוחלש הוצא ממנו. כך שגם אם החיסון עצמו נבדק, האדג'ובנטים לא. בכלל לא.

אז הפוסט של נחום אבניאל חד מאוד - אבל רמזור כשלעצמו לא מסכן אף אחד (אלא אם כן הוא נופל עליך או משהו).

מישהו פה מכיר ניסוי/מחקר רלוונטי כלשהו?
משהו משלב 3 שכלל תינוקות? ונבדק מול פלצבו אמיתי של סליין?

בגדול אני מאמין שהחיסונים הועילו מאוד לאנושות, אבל אולי על זנבות המעיל של ההצלחות העצומות (פוליו, אבעבועות, שחפת, חצבת, יו ניים איט) גם אינטרסים כלכליים כבדים והחיסונים קיבלו פטור גורף מניסוי אמיתי?
אני מתכנן להיכנס בקרוב לעסקי ההורות, והנושא די מעסיק אותי - ואם עד עכשיו התייחסתי לזה כאל שאלה מעניינת, עכשיו זה מפחיד אותי.

וכאן מגיע כלל מנחה נוקשה בתהליך פיתוח תרופה חדשה: אם לא נמצא יתרון מובהק ומשמעותי לקבוצה הניסוי על פני קבוצת הביקורת (מקבלי הפלצבו), הטיפול מוכרז ככישלון ותהליך הפיתוח שלו מופסק. שנים של ניסויים קליניים ועשרות מיליוני דולרים יורדים לטמיון. דוגמאות לא חסרות:

מניות של חברה שפיתחה תרופה נגד אלרגיה (Peptide Therapeutics) צנחו ב33% לאחר שהתברר כי התרופה אינה יותר יעילה מפלצבו: בזמן הניסויים על נבדקים שהיו אלרגיים למזון מסוים 75% הגיעו למצב בו הם מתגברים על תופעות הלואי של אכילת מזון שמעולם לא הצליחו לאכול. ההפתעה הגיעה כשהתברר שגם 75% מהנבדקים בקבוצת הביקורת נהנו מאותו השיפור!